Médicaments à base de Enoxaparine sodique au Maroc

Indications

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes : · traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé; · prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée <= 4 heures).
· traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées, avec ou sans embolie pulmonaire sans signe de gravité clinique à l'exclusion des embolies pulmonaires susceptibles de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical; · traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l'aspirine; · traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à un traitement thrombolytique, chez des patients éligibles ou non à une angioplastie coronaire secondaire.

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-THROMBOTIQUES, code ATC : B01 AB 05 L'énoxaparine est une héparine de bas poids moléculaire dans laquelle les activités antithrombotiques et anticoagulantes de l'héparine standard ont été dissociées.
Elle est caractérisée par une activité anti-Xa plus élevée que l'activité anti-IIa ou antithrombinique.
Pour l'énoxaparine, le rapport entre ces deux activités est de 3,6.
Aux doses prophylactiques, l'énoxaparine n'entraîne pas de modification notable du TCA.
Aux doses curatives, au pic maximum d'activité, le TCA peut être allongé de 1,5 à 2,2 fois le temps du témoin.
Cet allongement est le reflet de l'activité antithrombinique résiduelle.
Traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à un traitement thrombolytique, chez des patients éligibles ou non à une angioplastie coronaire secondaire.
Dans une large étude multicentrique, 20479 patients ayant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, ayant reçu un traitement fibrinolytique, ont été randomisés et ont reçu soit de l'énoxaparine à raison d'une injection IV en bolus de 3000 UI anti-Xa suivie immédiatement d'une dose de 100 UI anti-Xa/kg en SC, puis d'une injection de 100 UI anti-Xa/kg en SC toutes les 12 heures, soit de l'héparine non fractionnée IV à raison d'une injection IV en bolus de 60 UI/kg (maximum 4000 UI), suivie d'une perfusion continue à dose adaptée au temps de céphaline activée.
Les injections SC d'énoxaparine ont été effectuées jusqu'à sortie de l'hôpital ou au maximum pendant 8 jours (dans 75% des cas pendant au moins 6 jours).
La moitié des sujets recevant l'héparine l'ont reçu pendant une durée inférieure à 48 heures (dans 89,5% des cas >= 36 heures).
Tous les patients ont également été traités par de l'aspirine pendant au moins 30 jours.
La posologie d'énoxaparine a été ajustée pour les patients âgés de 75 ans ou plus : 75 UI/kg en SC toutes les 12 heures, sans bolus IV initial.
Pendant l'étude, 4716 (23%) patients ont bénéficié d'une angioplastie coronaire réalisée sous traitement anti-thrombotique en aveugle avec les produits étudiés.
Les patients ne recevaient pas de dose additionnelle, si la dernière injection SC d'enoxaparine avait été faite moins de 8 heures avant l'inflation du ballon, ou, recevaient une injection IV en bolus de 30 UI anti-Xa/kg si la dernière injection SC d'enoxaparine avait été effectuée plus de 8 heures avant l'inflation du ballon.
L'enoxaparine a diminué significativement l'incidence des événements du critère primaire (critère composite associant les récidives d'infarctus du myocarde et la mortalité toutes causes dans les 30 jours suivant l'inclusion) : 9,9 % dans le groupe énoxaparine versus 12,0 % dans le groupe héparine non fractionnée (p < 0,001, réduction du risque relatif de 17 %).
La fréquence des récidives de l'infarctus du myocarde était significativement plus faible dans le groupe énoxaparine (3.
4% versus 5%, p<0.
001 ; réduction du risque relatif de 31%).
La fréquence des décès était plus faible dans le groupe enoxaparine, sans différence statistiquement significative (6,9 % versus 7,5 %, p = 0,11) entre les groupes.
Le bénéfice de l'énoxaparine sur le critère principal est homogène quel que soit le sous-groupe étudié en fonction de : l'âge, du sexe, de la localisation de l'infarctus du myocarde, des antécédents de diabète ou d'infarctus du myocarde, du type de thrombolytique administré et du délai entre les premiers signes cliniques et l'initiation du traitement.
L'énoxaparine a démontré un bénéfice significatif versus héparine non fractionnée sur le critère primaire d'efficacité, à la fois chez les patients ayant bénéficié d'une angioplastie coronaire dans les 30 jours après inclusion (10,8% versus 13,9%, 23% de réduction du risque relatif) que chez ceux n'en ayant pas bénéficié (9,7% versus 11,4%, 15 % de réduction du risque relatif).
L'incidence des hémorragies majeures à 30 jours est significativement supérieure (p<0.
0001) dans le groupe énoxaparine (2,1%) versus héparine (1,4%).
L'incidence des hémorragies gastro-intestinales était plus élevée dans le groupe enoxaparine (0.
5%) versus héparine (0.
1%), alors que l'incidence des hémorragies intra-crâniennes était similaire dans les deux groupes (0,8% dans le groupe enoxaparine versus 0,7% dans le groupe héparine).
L'analyse des critères composites mesurant le bénéfice clinique net montre une supériorité significative (p<0.
0001) de l'enoxaparine versus héparine non fractionnée : réduction du risque relatif en faveur du traitement par enoxaparine de 14% (11.
0% versus 12.
8%) pour le critère composite décès, récidive d'infarctus du myocarde ou saignements majeurs (critère TIMI) à 30 jours et de 17% (10.
1% versus 12.
2%) pour le critère composite décès, récidive d'infarctus du myocarde ou hémorragie intracrânienne à 30 jours.