Médicaments à base de Felbamate au Maroc

Indications

TALOXA n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de première intention.
TALOXA peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère.
Le risque potentiel lié à l'utilisation de TALOXA doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.
Syndrome de Lennox-Gastaut : en complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut de l'adulte et de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres médicaments anti-épileptiques appropriés disponibles.
Une évaluation rigoureuse de l'efficacité de TALOXA doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement.
Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure (i.
e.
réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement par TALOXA (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l'utilisation du felbamate (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les patients doivent être avertis que l'utilisation de TALOXA a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux, anti-épileptique.
Code ATC : N03AX10.
Le felbamate est un nouvel anti-épileptique, tant du point de vue chimique que pharmacologique.
Il s'agit d'un dicarbamate dont la structure diffère de celle des autres carbamates connus.
Son mécanisme d'action précis n'est pas élucidé.
Les études de liaison aux récepteurs conduites in vitro ont montré un effet inhibiteur faible ou nul du felbamate sur les systèmes de liaison aux récepteurs du GABA et des benzodiazépines.
De plus, le felbamate est dénué de propriétés excito-toxiques et n'antagonise pas les effets neuro-toxiques du NMDA, du kaïnate ou du quisqualate in vitro ; ce n'est donc pas un antagoniste du NMDA.
Lors des études précliniques pharmacologiques, le profil anti-convulsivant du felbamate a été démontré grâce à de nombreux modèles animaux.
Chez la souris, le felbamate est efficace tant sur les crises induites par électrochoc maximal que par injection sous cutanée de pentylène-tétrazole.
Il est également efficace sur les crises déclenchées par la picrotoxine et la bicuculline.
L'efficacité du felbamate sur les modèles de crises déclenchées chimiquement ou par électrochoc maximal suggère que le produit agit en élevant le seuil épileptogène et en inhibant la généralisation des crises.
Le felbamate a montré son efficacité thérapeutique grâce à cinq essais contrôlés menés chez des patients souffrant de crises partielles se généralisant secondairement ou non, et un essai mené chez des patients souffrant du syndrome de Lennox-Gastaut.
Dans ce dernier essai, ont été traités des patients présentant des crises atoniques, des absences atypiques ou des crises tonico-cloniques généralisées.
Les résultats de cet essai, pendant lequel des doses pouvant aller jusqu'à 45 mg/kg/jour ou 3 600 mg/jour ont été administrées, ont mis en évidence une relation entre les concentrations plasmatiques du produit et le contrôle des crises.
Le felbamate a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 1 200 mg ou des doses multiples de 200 mg à 600 mg, deux fois par jour pendant 28 jours, chez des volontaires sains.
Des sujets épileptiques (avec crises partielles) ont été traités jusqu'à 28 jours et 6 semaines par des doses de 800 mg et 1 200 mg 2 fois par jour, respectivement.
Ces essais n'ont montré aucun effet indésirable significatif au niveau des principaux systèmes de l'organisme : SNC, appareil cardio-vasculaire, système hématopoïétique, rénal, hépatique ou respiratoire.