Médicaments à base de Fibrinogène humain au Maroc

Indications

- Afibrinogénémie constitutionnelle : notamment au cours des syndromes hémorragiques, en prévention de saignements lors d'interventions chirurgicales d'urgence ou en prophylaxie au long cours chez les patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'hémorragie intracérébrale.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie très sévère (< 0,5-0,8 g/L*) du péri-partum immédiat (hémorragie de la délivrance) ; notamment en cas d'impossibilité de réaliser une hémostase chirurgicale (ligature ou embolisation des artères utérines) ou si celle-ci n'est pas efficace.
- Syndrome hémorragique avec CIVD aiguë très évolutive et hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) menaçant le pronostic vital : notamment, en cas d'inefficacité du plasma frais congelé (PFC) ou si les perfusions de ce dernier sont limitées par les quantités d'apports liquidiens acceptables pour le patient.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) : en particulier, au cours d'une transplantation hépatique ou induite par la L.
Asparaginase.
- Syndrome hémorragique avec hypofibrinogénémie profonde (< 0,5-0,8 g/L*) après expansion volémique en quantités très importantes (coagulopathie de dilution).
- Prophylaxie de risque hémorragique avec hypofibrinogénémie (< 0,5-0,8 g/L*) induite par la L.
Asparaginase.
*la prescription de Haemocomplettan doit prendre en compte, le cas échéant, les autres facteurs de risque hémorragique et les possibilités de correction de la pathologie sous-jacente du patient.

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragique, fibrinogène humain Code ATC : B02BB01 Le fibrinogène humain (facteur I de coagulation), en présence de thrombine, de facteur XIII activé et d'ions calcium, va former un réseau de fibrine tridimensionnel, stable et élastique qui assure la coagulation.
L'administration d'un concentré de fibrinogène humain génère une augmentation de la concentration en fibrinogène plasmatique circulant et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients déficients en fibrinogène.
L'étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l'intermédiaire du critère de fermeté maximale du caillot (FMC) et des données de sécurité.
Pour chaque sujet, le FMC a été déterminé avant (valeur de référence) et une heure après l'administration d'une dose unique de 70 mg/kg de poids corporel de Riastap.
Riastap s'est révélé efficace dans l'augmentation de la stabilité du caillot mesurée par thromboélastométrie chez des patients ayant un déficit congénital en fibrinogène (afibrinogénémie).
L'efficacité hémostatique dans les épisodes de saignements aigus et sa corrélation avec le FMC, seront vérifiées dans une étude post-marketing.
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