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Rizatriptan
Indications
Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.RIZATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.
Fonctionnement
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTIMIGRAINEUX/AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS DE LA SEROTONINE (5HT1), code ATC : N02CC04 Mécanisme d'action Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D et a peu ou pas d'effet ni d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT2, 5-HT3; sur les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta-adrénergiques; sur les récepteurs D1, D2 dopaminergiques, histaminergiques H1, muscariniques ou benzodiazépiniques.L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ses effets agonistes au niveau des récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D des vaisseaux sanguins intracrâniens extracérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant.
L'activation de ces récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération de neuropeptides; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.
Effets pharmacodynamiques Adultes L'efficacité de MAXALTLYO dans le traitement des crises de migraine a été établie dans deux études multicentriques, randomisées, contrôlées contre placebo dont le plan était similaire à celui des études réalisées avec les comprimés de MAXALT.
Dans une étude (n=311), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés dans le groupe de patients traités par MAXALTLYO a été approximativement de 66 % pour le rizatriptan 5 mg et 10 mg, comparé à 47 % dans le groupe de patients sous placebo.
Dans une étude plus large (n=547), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés a été de 59 %, dans le groupe de patients traités par MAXALTLYO dosé à 5 mg, et de 74 % dans le groupe de patients traités par MAXALTLYO dosé à 10 mg, comparé à 28 % dans le groupe placebo.
MAXALTLYO a soulagé également l'incapacité fonctionnelle, les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux crises de migraine.
Un effet significatif sur le soulagement de la douleur a été observé dès 30 minutes après la prise dans une des deux études cliniques à la dose de 10 mg (voir chapitre Propriétés pharmacocinétiques Absorption).
Sur la base d'études réalisées avec le comprimé, le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.
MAXALTLYO permet aux patients migraineux de traiter leurs crises de migraine sans devoir absorber de boissons.
Cela peut permettre aux patients de prendre leur médicament plus tôt, par exemple, lorsqu'ils ne disposent pas de liquides, et leur éviter une aggravation possible des symptômes gastro-intestinaux en prenant des liquides.
Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) L'efficacité de MAXALTLYO, lyophilisat oral chez des patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo en deux groupes parallèles, (n = 570).
La population de patients devait avoir des antécédents de non réponse au traitement par AINS ou par paracétamol.
Les patients ayant des céphalées qualifiées de migraine recevaient initialement le placebo ou le rizatriptan dans les 30 minutes suivant l'apparition des symptômes.
Les patients inclus dans le bras placebo qui après 15 minutes n'avaient pas répondu étaient alors traités par du placebo ou du rizatriptan pour une crise de migraine.
En utilisant une posologie basée sur le poids, les patients de 20 kg à < 40 kg recevaient une dose de 5 mg de rizatriptan, et ceux de plus de 40 kg recevaient une dose de 10 mg de rizatriptan.
Dans cette étude portant sur une population enrichie, une différence de 9 % entre le traitement actif et le placebo a été observée sur le critère principal d'efficacité, de disparition de la douleur (diminution de la douleur de sévère à modérée à aucune douleur) 2 heures après le traitement (31 % sous rizatriptan contre 22 % sous placebo (p = 0,025)).
Aucune différence significative n'a été trouvée sur le critère secondaire d'efficacité, soulagement de la douleur (diminution de la douleur sévère à modérée en douleur légère ou aucune douleur).
Enfants (âgés de 6 à 11 ans) L'efficacité de MAXALTLYO, lyophilisat oral a également été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans, dans le même essai clinique en phase aigüe, contrôlé contre placebo (n = 200).
Le pourcentage de patients n'ayant plus de douleurs 2 heures après le traitement n'a pas été significativement différent chez les patients qui ont reçu du MAXALTLYO, lyophilisat oral 5 et 10 mg, comparé à ceux qui ont reçu du placebo (39,8 % contre 30,4 %, p = 0,269).
MAXALTLYO permet aux patients migraineux de traiter les crises de migraine sans l'absorption de liquides.
Ceci permet aux patients de prendre le traitement plus tôt, par exemple, quand les liquides ne sont pas disponibles, et pour éviter une éventuelle aggravation des symptômes gastro-intestinaux en avalant les liquides.
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