Médicaments à base de Sévoflurane au Maroc

Indications

Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien, pour les patients hospitalisés ou ambulatoires, chez l'adulte et chez l'enfant.

Fonctionnement

ANESTHESIQUES GENERAUX.
Code ATC : N01AB08.
(N : système nerveux central).
Le sévoflurane est un anesthésique halogéné volatil, administré par inhalation.
Il provoque, selon la dose, perte de conscience, abolition réversible de la douleur, de l'activité motrice volontaire, diminution des réflexes autonomes, dépression de la respiration et du système cardiovasculaire.
L'induction de l'anesthésie s'accompagne d'un minimum d'excitation ou de signes d'irritation des voies respiratoires supérieures, d'aucune sécrétion excessive dans l'arbre trachéo-bronchique et d'aucune stimulation du système nerveux central.
Le sévoflurane est un dérivé fluoré.
Il présente un faible coefficient de partage sang/gaz (0,65) permettant un réveil post-anesthésique rapide.
La concentration alvéolaire minimale de sévoflurane (CAM) obtenue au cours de l'anesthésie, pour une composition donnée du gaz vecteur, dépend de l'âge : elle est plus faible chez les sujets âgés.
Effets cardiovasculaires Le sévoflurane peut provoquer une baisse de la pression artérielle concentration-dépendante.
Le sévoflurane sensibilise le myocarde à l'action arythmogène de l'adrénaline exogène ; cette sensibilisation est comparable à celle qui est induite par l'isoflurane.
Dans les études cliniques, l'incidence d'ischémie myocardique et d'infarctus du myocarde chez les patients à risque d'ischémie myocardique a été comparable entre le sévoflurane et l'isoflurane.
Effets sur les flux sanguins régionaux Les études animales ont montré que le sévoflurane ne modifie pas les flux sanguins régionaux (circulation hépatique, rénale, cérébrale).
Dans les études animales (chien, lapin) ainsi que dans les études cliniques, les modifications des paramètres hémodynamiques (pression intracrânienne, flux sanguin cérébral/vélocité du flux sanguin, consommation cérébrale d'oxygène et pression de perfusion cérébrale) ont été comparables entre le sévoflurane et l'isoflurane.
Le sévoflurane a un effet minime sur la PIC (pression intracrânienne) et préserve la sensibilité au CO2.
Effet sur la fonction rénale Le sévoflurane ne modifie pas la capacité de concentration rénale, même après une anesthésie prolongée, jusqu'à environ 9 heures.
Effets sur le système nerveux central et autonome Le sévoflurane n'a pas d'effet stimulant sur le système nerveux sympathique.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet convulsivant.
DESCRIPTION DES ETUDES CLINIQUES Efficacité De nombreuses études cliniques ont été conduites sur l'anesthésie au sévoflurane chez des enfants et des adultes.
Les résultats ont montré que le sévoflurane procure une induction rapide et en douceur de l'anesthésie ainsi qu'un réveil rapide.
Le sévoflurane a été associé à des délais d'induction et des délais avant réveil, réponse aux ordres et orientation plus courts qu'avec les produits de référence.
Tolérance Les études cliniques conduites dans un vaste éventail de populations de patients (enfants, adultes, sujets âgés, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, obèses, patients faisant l'objet d'un pontage aorto-coronarien, patients traités par aminosides ou inducteurs métaboliques, patients exposés à des interventions chirurgicales à répétition, patients faisant l'objet d'interventions chirurgicales d'une durée >= 6 heures), les résultats de la détermination des paramètres biologiques (par ex.
, SGPT, SGOT, phosphatases alcalines, bilirubine totale, créatininémie, urée) ainsi que l'incidence des événements indésirables liés aux fonctions hépatique et rénale rapportés par les investigateurs ont montré que le sévoflurane n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la fonction hépatique ou rénale et qu'il n'aggrave pas une insuffisance rénale ou hépatique préexistante.
Ces études ont également montré qu'il n'y a pas de différences statistiquement significatives entre le sévoflurane et les produits de référence dans les proportions de patients présentant des modifications de tel ou tel paramètre biochimique.
L'impact sur la fonction rénale a été comparable entre le sévoflurane et les produits de référence, entre les différents types de circuit d'anesthésie, entre les différents débits et entre les patients avec ou sans concentration en fluor inorganique >= 50 µM.
L'incidence de dysfonction rénale a été < 1 % aussi bien pour le sévoflurane (0,17%) que pour les produits de référence (0,22% ; isoflurane, halothane, enflurane, propofol) dans les études comparatives.
Cette incidence globale est cohérente avec celle relevée dans la population chirurgicale générale.
Il y avait dans tous les cas une cause alternative ou une explication raisonnable à la dysfonction rénale.
Insuffisance hépatique Le sévoflurane est efficace et bien toléré lorsqu'il est utilisé comme agent principal pour l'entretien de l'anesthésie chez des patients atteints d'insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A ou B.
Le sévoflurane n'a pas aggravé une insuffisance hépatique préexistante.
Insuffisance rénale Le sévoflurane a été évalué chez des patients insuffisants rénaux ayant un taux initial de créatininémie >= 1,5 mg/dl (130 µmol/l).
Sur la base de l'incidence et de l'ampleur des variations de la créatininémie, le sévoflurane n'a pas accentué la détérioration de la fonction rénale.
DOSIMETRIE : Non modifié