Fonctionnement
ENGERIX B, vaccin contre l'hépatite B, est une suspension stérile contenant le principal antigène de surface purifié du virus, produit par la technologie de l'ADN recombinant, adsorbé sur de l'oxyde d'aluminium hydraté.
L'antigène est produit par culture de lignées cellulaires (Saccharomyces cerevisiae) issues du génie génétique qui portent le gène codant pour le principal antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB). Cet antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) exprimé dans les lignées cellulaires est purifié par plusieurs étapes physico-chimiques.
L'AgHBs s'associe spontanément, en absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre moyen, contenant des polypeptides AgHBs non glycosylés et une matrice lipidique consistant principalement en des phospholipides. De nombreux tests ont démontré que ces particules présentent les propriétés caractéristiques de l'antigène HBs naturel.
Le composant VHB est formulé dans une solution tampon phosphate.
Le vaccin est hautement purifié, et satisfait aux recommandations de l'OMS concernant les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Aucune substance d'origine humaine n'est utilisée lors de la production.
ENGERIX B induit la production d'anticorps d'origine humorale spécifiques contre l'AgHBs (anticorps anti-HBs). Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 UI/l est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Efficacité protectrice:
Des études d'efficacité ont montré que le taux de protection est compris entre 95 % et 100 % chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adultes à risque.
Le tableau ci-dessous résume les taux de séroprotection (c'est-à-dire le pourcentage de sujets ayant un titre en anticorps anti-HBs >= 10UI/l) obtenus lors des essais cliniques avec ENGERIX B 20 µg, administrés selon les différents schémas mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration:
Population
Schéma
Taux de séroprotection
Sujets sains de 16 ans et plus
0, 1, 6 mois
7ème mois: >= 96 %
0, 1, 2 -12 mois
1er mois: 15 %
3ème mois: 89 %
13ème mois: 95,8 %
0, 7, 21 jours - 12 mois
28ème jour: 65,2 %
2ème mois: 76 %
13ème mois: 98,6 %
Sujets sains âgés de 11 à 15 ans inclus*
0, 6 mois
2ème mois: 11,3 %
6ème mois: 26,4 %
7ème mois: 96,7 %**
Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés de 16 ans et plus
0, 1, 2, 6 mois (2 x 20 µg)
3ème mois: 55,4 %
7ème mois: 87,1 %
*Le taux de séroprotection obtenu avec ENGERIX B 10 µg (schéma 0,1,6 mois) chez les sujets de 11 à 15 ans inclus étaient respectivement de 55,8 % au 2ème mois, 87,6 % au 6ème mois et 98,2 % au 7ème mois.
**Au 7ème mois, 88,8 % et 97,3 % des sujets âgés de 11 à 15 ans vaccinés respectivement avec ENGERIX B 20 µg (schéma 0, 6 mois) ou ENGERIX B 10 µg (schéma 0, 1, 6 mois) ont développé des anticorps anti-HBs avec un titre supérieur ou égal à 100 mUI/ml. Les Moyennes Géométriques des Titres étaient respectivement de 2739 mUI/ml et 7238 mUI/ml.
Les données du tableau sont issues détudes réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Deux études cliniques supplémentaires conduites avec la formulation actuelle dEngerix B, qui ne contient pas de thiomersal, chez des enfants et des adultes sains, montrent des taux de séroprotection similaires à ceux obtenus avec les précédentes formulations dEngerix B, contenant du thiomersal.
Réduction de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires chez les enfants:
Un lien clair a été démontré entre l'infection par le virus de l'hépatite B et la survenue de carcinome hépatocellulaire. La prévention de l'hépatite B par vaccination entraîne une réduction de l'incidence de carcinome hépatocellulaire, comme cela a été observé à Taiwan, chez des enfants âgés de 6 à 14 ans.
Indications
ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.
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