FASLODEX, Solution injectable , 1 seringue pré-remplie

5125 DH

Fulvestrant

MAPHAR

Anti-estrogène

L02BA03

Antineoplasiques et immunomodulateurs Therapeutique endocrine Antihormones et apparentes Antiestrogenes

Attention Ces informations ne peuvent en aucun cas se substituer à un diagnostic,une notice, une expertise médicale, au conseil d’un pharmacien ou à l’avis d’un professionnel de santé. CGU

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Type du Produit

FASLODEX

Présentation

1 seringue pré-remplie, Solution injectable

Dosage

Prix

5125 DHS

Fulvestrant

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique: Anti-estrogènes, code ATC: L02BA03 Mécanisme d'action Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l'estradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène). Son mécanisme d'action est associé à une diminution des taux d'expression de la protéine du récepteur aux estrogènes. Des études cliniques menées chez des patientes ménopausées présentant un cancer primaire du sein ont montré que le fulvestrant diminuait significativement l'expression de la protéine RE dans les tumeurs RE positives par comparaison au placebo. Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque. Tolérance et efficacité clinique dans le cancer du sein à un stade avancé Un essai clinique de phase III a été réalisé chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie. Cet essai a comparé l'efficacité et la tolérance de Faslodex 500 mg (n=362) à Faslodex 250 mg (n=374). Le critère principal était le temps jusqu'à progression, les critères secondaires clés d'efficacité incluaient le taux de réponse objective (RO%), le bénéfice clinique (BC) et la survie globale (SG). Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 2. Tableau 2 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (TTP) et des critères secondaires clés d'efficacité de l'étude CONFIRM Variable Méthode de calcul ; Faslodex 500 mg Faslodex 250 mg Comparaison entre les groupes (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) comparaison des traitements (N=362) (N=374) Hazard ratio / odds ratio IC 95% Valeur de p TTP Médiane en mois de K-M; hazard ratio 6,5 5,5 0,80 0,68 - 0,94 0,006 RO (%)a % de patients avec une RO; odds ratio 13,8 14,6 0,94 0,57 - 1,55 0,795 BC (%) % de patients avec un BC; odds ratio 45,6 39,6 1,28 0,95 - 1,71 0,100 SG Médiane en mois de K-M; hazard ratio 25,1 22,8 0,84 0,69 - 1,03 0,091 aLe taux de RO a été calculé chez les patients qui étaient évaluables à l'inclusion (ie, ceux avec une pathologie mesurable à l'inclusion: 240 patientes dans le groupe Faslodex 500 mg et 261 patientes dans le groupe Faslodex 250 mg). TTP : temps jusqu'à progression; RO(%) : taux de réponse objective; RO : Réponse objective; BC(%) : Pourcentage de bénéfice clinique; BC : Bénéfice clinique; SG : Survie globale; K-M : Kaplan-Meier; IC : Intervalle de confiance. Deux essais cliniques de phase III ont été réalisés chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie. 77% de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs. Ces essais ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de Faslodex 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase). Le Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de temps jusqu'à progression, de réponse objective, de temps jusqu'au décès. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes. Le critère principal était le temps jusqu'à progression. L'analyse combinée des deux études montre que 83% des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85% des patientes du groupe anastrozole. L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'à progression était de 0,95 (IC 95% 0,82 à 1,10). Le taux de réponse objective était de 19,2% dans le groupe Faslodex 250 mg, de 16,5% dans le groupe anastrozole. Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par le fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole. Le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95% 0,86 à 1,19). Effets sur l'endomètrepost-ménopausique Les données pré-cliniques ne suggèrent pas un effet stimulant du fulvestrant sur l'endomètre post-ménopausique (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de Faslodex réduit significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l'épaisseur de l'endomètre. Il n'y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur l'endomètre post-ménopausique. Aucune donnée n'est disponible sur la morphologie de l'endomètre. Dans deux études de court terme (1 et 12 semaines) portant sur des patientes préménopausées souffrant de pathologies gynécologiques bénignes, aucune différence significative au niveau de l'épaisseur de l'endomètre (mesures par ultra-sons) n'a été observée entre les groupes fulvestrant et placebo. Effets sur l'os Il n'y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur l'os.

Indications

Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, chez la femme ménopausée possédant des récepteurs aux estrogènes positifs, en cas de récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou de progression de la maladie sous traitement par anti-estrogènes.

Médicament

Principe

Générique

Laboratoire

FASLODEX, Solution injectable , 1 seringue pré-remplie

Fulvestrant

MAPHAR

Anti-estrogène

L02BA03

Toutes les formes

Fulvestrant

Fonctionnement

Indications

FASLODEX,

MAPHAR

1951

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