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MEZOR, Gélule 40 MG, Boite de 7

69.8 DH

Esoméprazole

MC PHARMA

Antiulcéreux, inhibiteur de la pompe à protons (IPP) liste 2

A02BC05

Voies digestives et metabolisme Medicaments des troubles de l'acidite Medicaments de l'ulcere peptique et du reflux gastro-oesophagien (rgo) Inhibiteurs de la pompe a protons

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Esoméprazole

Fonctionnement

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS Code ATC : A02B C05 L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire. Site et mécanisme d'action L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Activité anti-sécrétoire Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-oesophagien (RGO) symptomatique. Les effets sont similaires, que l'ésoméprazole soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse. En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée après administration par voie orale d'ésoméprazole. Chez le volontaire sain, durant l'administration intraveineuse d'un bolus de 80 mg d'ésoméprazole pendant 30 minutes suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 23,5 heures, un pH intragastrique supérieur à 4 et un pH intragastrique supérieur à 6, ont été maintenus en moyenne pendant respectivement 21 heures et 1113 heures sur 24 heures. Effets thérapeutiques de l'action anti-sécrétoire La cicatrisation de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement. Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des patients avec une hémorragie ulcéreuse gastroduodénale confirmée par endoscopie (Forrest Ia, Ib, IIa ou IIb, pour respectivement 9%, 43%, 38% et 10% des patients) ont été randomisés pour recevoir INEXIUM solution pour perfusion (n=375) ou un placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients recevaient soit 80 mg d'ésoméprazole en perfusion intraveineuse de 30 minutes suivi par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 72 heures, soit un placebo. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients recevaient de l'INEXIUM 40 mg per os en ouvert pendant 27 jours pour réduire la sécrétion acide. La survenue d'une récidive hémorragique dans les 3 jours était de 5,9% dans le groupe traité par INEXIUM, comparé à 10,3% dans le groupe placebo. Après 30 jours de traitement, la survenue d'une récidive hémorragique dans le groupe traité par INEXIUM était de 7,7% versus 13, 6% dans le groupe placebo. Autres effets de l'action anti-sécrétoire Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La chromogranine A (CgA) augmente également à cause de la diminution de l'acidité gastrique. Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec l'ésoméprazole administré par voie orale. Lors d'un traitement oral au long cours avec des anti-sécrétoires, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications, qui sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide, sont bénignes et apparaissent réversibles. La diminution de la sécrétion d'acide gastrique quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les Inhibiteurs de la pompe à Protons (IPP) augmente dans l'estomac la quantité de bactéries normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par IPP pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter et possiblement dues au Clostridium difficile chez les patients hospitalisés. Population pédiatrique Dans une étude contrôlée versus placebo (98 patients âgés de 1-11 mois), l'efficacité et la tolérance ont été évaluées chez des patients ayant des signes et des symptômes de RGO. L'ésoméprazole 1 mg/kg une fois par jour a été administré par voie orale pendant 2 semaines (phase ouverte) et 80 patients ont été inclus pour une durée de 4 semaines supplémentaires (double aveugle, phase d'arrêt de traitement). Il n'y a pas eu de différence significative entre l'ésoméprazole et le placebo pour le critère principal (délai jusqu'à l'arrêt du traitement pour une aggravation des symptômes). Dans une étude contrôlée versus placebo (52 patients âgés de moins de 1 mois), l'efficacité et la tolérance ont été évaluées chez des patients ayant des symptômes de RGO. L'ésoméprazole 0,5 mg/kg une fois par jour a été administré par voie orale pendant un minimum de 10 jours. Il n'y a pas eu de différence significative entre l'ésoméprazole et le placebo pour le critère principal (modification du nombre d'épisodes de symptômes de RGO par rapport à l'état de base). Les résultats des études pédiatriques montrent également que l'ésoméprazole 0,5 mg/kg et 1 mg/kg, chez les nourrissons âgés de moins de 1 mois et entre 1-11mois réduit le pourcentage moyen du temps passé avec un pH intra-oesophagien < 4. Le profil de tolérance apparait similaire à celui observé chez les adultes. Dans une étude réalisée dans une population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an à 17 ans) atteints de RGO et recevant un traitement par IPP au long cours, 61% des enfants ont présenté des niveaux faibles d'hyperplasie des cellules ECL sans signification clinique connue et sans développement d'une gastrite atrophique ou de tumeurs carcinoïdes.

Indications

Adultes Les comprimés d'INEXIUM sont indiqués dans : Reflux gastro-oesophagien : · Traitement de l'oesophagite érosive par reflux. · Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien. · Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien. En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori. Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi : · Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS. · Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque. Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison. Adolescents à partir de l'âge de 12 ans Reflux gastro-oesophagien (RGO) · Traitement de l'oesophagite érosive par reflux. · Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien. · Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO). En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal du à Helicobacter pylori. -

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