- Chez l'adulte :. Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).. Troubles obsessionnels compulsifs.- Chez l'enfant de 6 à 17 ans :Troubles obsessionnels compulsifs.

CONTRE-INDIQUE :- Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :. hypersensibilité à la sertraline ;. association aux IMAO non sélectifs et au pimozide (voir rubrique interactions).- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.DECONSEILLE : - Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être prescrit dans les cas suivants :. allaitement : en l'absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.. association aux IMAO sélectifs A et au linézolide (voir rubrique interactions).- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans : l'utilisation de SERTRALINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs.- Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope. Effets indésirables Sertraline - Les effets indésirables observés durant le traitement par la sertraline sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines du traitement.- L'incidence des effets indésirables augmente avec la dose de sertraline et la vitesse de progression des posologies lors de l'adaptation posologique.- La plupart s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.- Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, les troubles suivants :. Affections hématologiques et du système lymphatique : altération de la fonction plaquettaire, leucopénie et thrombocytopénie.. Affections du système immunitaire : réactions allergiques, allergies et rares cas de réactions anaphylactoïdes.. Affections endocriniennes : hyperprolactinémie et hypothyroïdie.. Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l'appétit et hypercholestérolémie. Des cas d'hyponatrémie, dont certains sévères, ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l'arrêt du traitement et peut être révélée par divers symptômes dont des troubles de la conscience voire des convulsions. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés. Certains cas pourraient être associés à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.. Affections psychiatriques : réaction d'agressivité, agitation, anxiété, confusion, symptômes dépressifs, euphorie, hallucination, insomnie, diminution de la libido et troubles de l'orgasme dans les deux sexes, nervosité, cauchemar et psychose.. Affections du système nerveux : coma, convulsions, céphalées, hypo-esthésie, étourdissements, migraine, perturbations des mouvements (incluant des symptômes extrapyramidaux comme hyperkinésie, hypertonie, hypotonie, tremblements, dyskinésie, bruxisme, troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésies, somnolence et syncope.. Affections oculaires : mydriase et troubles de la vision.. Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes.. Affections cardiaques : palpitations et tachycardie.. Affections vasculaires : saignements anormaux et hypertension.. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : épistaxis, bronchospasme et bâillement.. Affections gastro-intestinales : saignements gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, diarrhées, sécheresse buccale, nausées, pancréatite et vomissements.. Affections hépatobiliaires : atteinte hépatique grave (hépatite, ictère et insuffisance hépatique) et élévation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT). De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés d'atteintes hépatiques aiguës (parfois sévères) ont été rapportés.. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares cas d'ecchymoses ou de saignements cutanéomuqueux, alopécie, oedème péri-orbitaire, prurit, purpura, oedème de Quincke, rares cas d'exfoliation cutanée grave tels que le syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées (éruptions maculopapuleuses), urticaires et hypersudation.. Affections du rein et des voies urinaires : hématurie, troubles de la miction, incontinence urinaire et rétention urinaire.. Affections des organes de reproduction et du sein : rares cas d'hémorragies gynécologiques, troubles de l'érection et de l'éjaculation, galactorrhée, irrégularités menstruelles et priapisme.. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie et douleurs thoraciques.. Investigations : modification du poids (perte ou prise de poids parfois importante), modification des paramètres biologiques et de rares cas d'élévation ou diminution de la pression artérielle.. Un syndrome de sevrage après l'arrêt de la sertraline a été rapporté, comportant tout ou partie des symptômes tels qu'agitation, troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, asthénie, troubles digestifs, hyperhidrose et paresthésies. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la posologie.. Des cas pouvant évoquer un syndrome sérotoninergique* (agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie) notamment en association avec les IMAO, (sélectifs ou non) et le lithium (voir rubrique interactions) ont été rarement rapportés.- Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SERTRALINE ARROW ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).- Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :. levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;. inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;. réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;. manifestations paroxystiques d'angoisse.EFFETS INDESIRABLES OBSERVES DANS LES ESSAIS CLINIQUES CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT :- Essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur:. Dans 2 essais cliniques à court terme en double insu versus placebo (10 semaines de traitement) menés chez des enfants et des adolescents présentant un épisode dépressif majeur, les effets indésirables psychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2% des patients sous sertraline, et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : comportement de type suicidaire incluant tentatives de suicide et idées suicidaires (2,6%), agitation (6,3%), hyperkinésie (3,2%) et réaction agressive (2,1%).. Avant l'âge de 12 ans, les effets indésirables psychiatriques observés chez au moins 2% des patients sous sertraline et 2 fois plus fréquents que dans le groupe placebo comportaient en particulier : agitation (8,1%), réaction agressive (2,3%), labilité émotionnelle (2,3%) et idées suicidaires (2,3%), tandis que l'agitation était notée chez 4,9% des patients de 12 ans ou plus du groupe sertraline.- Essais cliniques dans les Troubles Obsessionnels Compulsifs :Dans 1 essai clinique à court terme en double insu versus placebo (12 semaines de traitement) mené chez des enfants et des adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif, les effets indésirables neuropsychiatriques suivants ont été observés chez au moins 2% des patients sous sertraline et 2 fois plus souvent sous sertraline que sous placebo : hyperkinésie (8,7%), nervosité (15,2%), agitation (13%), difficultés de concentration (3,3%). Précautions d'emploi MISES EN GARDE :- Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :. La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels SERTRALINE ARROW est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :. Chez l'enfant, avant toute prescription dans les troubles obsessionnels compulsifs, le diagnostic devra être confirmé auprès d'un spécialiste (pédopsychiatre, psychiatre, neuropsychiatre, neuropédiatre) et une surveillance étroite sera maintenue pendant le traitement et après son arrêt. . L'utilisation de SERTRALINE ARROW est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.PRECAUTIONS D'EMPLOI :- Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.- Chez l'enfant traité pour des troubles obsessionnels compulsifs, il est recommandé d'être particulièrement attentif à la survenue de troubles du comportement (nervosité, agitation, agressivité), notamment lors de l'augmentation de la posologie. En cas de survenue de tels effets indésirables, les paliers d'augmentation devront être allongés.- En cas de virage maniaque franc, le traitement par la sertraline sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.- Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.- En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme est ralenti, la posologie devra être réduite ou l'intervalle entre les doses espacé (voir rubrique posologie et mode d'administration).- Chez les patients épileptiques, ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.- La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le cirrhotique.- Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la sertraline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Avec certains IRS utilisés jusqu'à une date proche de la naissance, ou jusqu'à la naissance, les effets suivants ont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d'alimentation, troubles du sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d'une imprégnation, soit de la survenue d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie d'élimination du produit. En conséquence, l'utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Interactions avec d'autres médicaments *Syndrome sérotoninergique : Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement. Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès. Ces symptômes peuvent être d'ordre :- psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),- végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),- moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),- digestif (diarrhée).Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention et l'apparition de ce syndrome.ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES : - IMAO non sélectifs :Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par la sertraline, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de la sertraline et le début du traitement par l'IMAO.- Pimozide :Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :- IMAO sélectifs A :Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite.Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.- Linézolide :Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique très étroite est nécessaire. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :- Anticoagulants oraux :Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la sertraline et à son arrêt.- Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par desmédicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.- Antidépresseurs imipraminiques :Augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.- Carbamazépine :Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine pendant le traitement par la sertraline et après son arrêt.- Lithium :Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.Surveillance clinique régulière.- Millepertuis par voie orale (inducteur enzymatique) :Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.Surveillance clinique régulière.ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE : - Cyproheptadine :Risque de diminution de l'efficacité de l'antidépresseur.- IMAO sélectif B (sélégiline) :Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.- Sumatriptan et autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) :Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique*.- Tramadol :Risque de convulsions et/ou de syndrome sérotoninergique*. Grossesse et allaitement Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la sertraline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.Avec certains IRS utilisés jusqu'à une date proche de la naissance, ou jusqu'à la naissance, les effets suivants ont été rapportés chez le nouveau-né : irritabilité, tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d'alimentation, troubles du sommeil. Ces symptômes sont évocateurs, soit d'une imprégnation, soit de la survenue d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition et la durée de ces symptômes sont, en théorie, fonction de la demi-vie d'élimination du produit.En conséquence, l'utilisation de la sertraline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.Allaitement :En l'absence de données suffisantes sur le passage éventuel de la sertraline dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament. Effet sur la conduite de véhicules Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur. Comment ça marche ? ABSORPTION :- Après administration orale de sertraline, une fois par jour, d'une dose comprise entre 50 et 200 mg pendant 14 jours, le pic de concentration plasmatique de sertraline est obtenu entre 5,4 et 8,4 heures environ après l'administration.- La prise de sertraline au cours du repas augmente l'absorption d'environ 30%. Par contre, l'absorption n'est pas modifiée, que le médicament soit administré le matin ou le soir.DISTRIBUTION :La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%.BIOTRANSFORMATION :- La sertraline est fortement métabolisée par le foie et subit un important effet de premier passage.- Le métabolite le plus important de la sertraline est la desméthylsertraline.- La desméthylsertraline est 8 à 10 fois moins active in vitro que la sertraline et pratiquement inactive in vivo chez l'animal.ELIMINATION :- La demi-vie d'élimination est d'environ 26 heures.- La sertraline et la desméthylsertraline sont fortement métabolisées chez l'homme et les métabolites qui en résultent sont excrétés en quantités égales dans les selles et les urines. Seule une fraction négligeable (< 0,2%) de sertraline inchangée est excrétée par le rein.POPULATIONS A RISQUE :- Patients âgés de plus de 65 ans :La pharmacocinétique de la sertraline n'est pas modifiée par l'âge.- Insuffisants hépatiques :. La clairance de la sertraline est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.. Une étude de pharmacocinétique en dose multiple chez des patients présentant une insuffisance hépatique de niveau A et B (essentiellement de niveau A) selon la classification de Child et Pugh a montré un allongement de la demi-vie d'élimination d'un facteur 2 et un triplement des Cmax et des aires sous les courbes. La posologie sera diminuée ou l'intervalle entre les doses espacé (voir rubriques posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).- Insuffisants rénaux :. L'excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d'élimination négligeable (voir supra). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou même grave (clairance < 20 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques observés après administration répétée n'ont pas différé significativement de ceux observés chez les sujets sains.. La posologie de la sertraline n'a pas à être ajustée en cas d'insuffisance rénale.       Pharmapress est un journal d'information sur la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale.Veuillez nous signaler toute erreur ou information incomplète.Merci   Voir Aussi : En un seul Click, accédez à toutes les professions de santé :     Médicaments de A à Z Maladies de A à Z Medecins Cliniques Industrie Laboratoires d'analyses Orthoptistes CNOPS CNSS Associations Vétérinaires Ministére de la santé Orthophonistes Pharmaciens