MODIXA, Comprimé enrobé 400 MG, Boite de 5

177 DH

Moxifloxacine

Antibiotique, quinolone (inhibiteur de l'ADN-gyrase)

J01MA14

Antiinfectieux generaux a usage systemique Antibacteriens a usage systemique Quinolones antibacteriennes Fluoroquinolones

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MODIXA

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Boite de 5, Comprimé enrobé

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400 MG

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400 MG

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267 DHS

Moxifloxacine

Fonctionnement

Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA 14. Mécanisme d'action La moxifloxacine est active in vitro sur un grand nombre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif. L'activité bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien. Il semble que le groupement C8-methoxy contribue à renforcer l'activité et à exercer une moindre sélection de mutants résistants chez les bactéries à Gram positif comparativement à ce qui est observé sur le groupement C8-H. La présence du volumineux substituant bicycloamine en position C-7 empêche un efflux actif associé aux gènes norA ou pmrA observés chez certaines bactéries à Gram positif. Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante. Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI). Effet sur la flore intestinale humaine Après administration orale de moxifloxacine chez des volontaires, les modifications suivantes de la flore intestinale ont été observées : diminution d' Escherichia coli, Bacillus sp., Enterococcus sp et Klebsiella sp., ainsi que des anaérobies Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium sp., Eubacterium sp. et Peptostreptococcus sp.; augmentation de Bacteroides fragilis. Le retour à la normale se fait en deux semaines. Mécanisme de résistance Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine. Les autres mécanismes de résistance comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents, par exemple, pour Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent également altérer la sensibilité de ces bactéries à la moxifloxacine. La résistance in vitro à la moxifloxacine se développe lentement par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles des topoisomerase II, ADN gyrase et topoisomerase IV. La moxifloxacine est peu affectée par les mécanismes d'efflux actifs des microorganismes à Gram positif. Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones. Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomerases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à d'autres quinolones, mais rester sensibles à la moxifloxacine. Sensibilité in vitro Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes Sensible Résistant Staphylococcus spp. <= 0,5 mg/l > 1 mg/l Streptococcus pneumoniae <= 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Streptococcus des Groupes A, B, C, G <= 0,5 mg/l > 1 mg/l Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis <= 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae <= 0,5 mg/l > 1 mg/l Concentrations critiques non liées à l'espèce* <= 0,5 mg/l > 1 mg/l * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétique/pharmacodynamique et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram négatif). Les concentrations critiques fixées par le « Clinical and Laboratory Standards Institute" » (CLSI), anciennement NCCLS, sont présentées dans le tableau ci-dessous pour la détermination des CMI (mg/l) ou pour les tests selon la méthode des disques par diffusion en milieu gélosé (diamètre [mm]) à l'aide d'un disque de 5 microgrammes de moxifloxacine. Concentrations critiques et tests selon la méthode des disques par diffusion en milieu gélosé pour Staphylococcus spp. et les micro-organismes à croissance difficile (M100-S17, 2007) et pour les anaérobies (M11-A7, 2007) du « Clinical and Laboratory Standards Institute" » (CLSI) : Micro-organismes Sensible Intermédiaire Résistant Streptococcus pneumoniae <= 1 mg/l >= 18 mm 2 mg/l 15-17 mm >= 4 mg/l <= 14 mm Haemophilus spp. <= 1 mg/l >= 18 mm - - - - Staphylococcus spp. <= 0,5 mg/l >= 24 mm 1 mg/l 21-23 mm >= 2 mg/l <= 20 mm Anaérobies <= 2 mg/l 4 mg/l >= 8 mg/l La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale. Classes ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (méticilline sensible) Streptococcus agalactiae (Groupe B) Groupe de Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (groupe A) Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaérobies Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Autres Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* ESPECES inconstamment sensibles (Résistance acquise >= 10%) Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus (méticilline résistant)+ Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ ESPECES naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Pseudomonas aeruginosa *Activité démontrée de façon satisfaisante sur les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées au cours des études cliniques #Souches productrices de BLSE (Béta-lactamases à spectre étendu) habituellement résistantes aux fluoroquinolones. +Prévalence de la résistance bactérienne> 50% dans un ou plusieurs pays.

Indications

Izilox 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). La moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection : · sinusites aiguës bactériennes (correctement documentées) · exacerbations aiguës de bronchite chronique (correctement documentées) · pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères · infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tubo-ovarien ou pelvien. IZILOX 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée ; Izilox 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). IZILOX 400 mg comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes : · pneumonies communautaires · infections compliquées de la peau et des tissus mous. IZILOX 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d'infections compliquées de la peau et des tissus mous. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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Moxifloxacine

VIGAMOX,

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Flacon de 5 ml, Collyre en solution

Organes sensoriels Medicaments ophtalmologiques

65 DHS

Moxifloxacine