Fonctionnement
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LE DIABETE. INSULINES ET ANALOGUES POUR INJECTION, COMBINAISON D'UN ANALOGUE A ACTION INTERMEDIAIRE ET D'UN ANALOGUE A ACTION RAPIDE. Code ATC : A10AD05.
- NovoMix 30 est une suspension biphasique d'insuline asparte (analogue de l'insuline humaine à action rapide) et d'insuline asparte protamine cristallisée (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
- L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la liaison des molécules sur les récepteurs de l'insuline des cellules musculaires et adipeuses, ce qui facilite l'assimilation du glucose et inhibe simultanément la production hépatique de glucose.
- NovoMix 30 est une insuline biphasique qui contient 30% d'insuline asparte soluble. Grâce à son délai d'action rapide, on peut l'administrer plus près des repas (de 0 à 10 minutes avant/après le repas) que l'insuline humaine soluble. La phase cristalline est constituée de 70% d'insuline asparte protamine cristallisée, dont le profil d'activité est similaire à celui de l'insuline humaine NPH.
- Administré par voie sous-cutanée, NovoMix 30 commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l'injection. Sa durée d'action peut atteindre 24 heures.
- Lors d'un essai sur 3 mois effectué chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, NovoMix 30 a montré un contrôle de l'hémoglobine glycosylée similaire à celui associé au traitement avec l'insuline humaine biphasique 30. En termes molaires, l'insuline asparte est équipotente à l'insuline humaine. NovoMix 30, administré avant le petit-déjeuner et avant le dîner (repas du soir), permet d'obtenir une glycémie postprandiale plus basse en comparaison à l'insuline humaine biphasique 30 administrée après les 2 repas (petit-déjeuner et dîner).
- Une méta-analyse portant sur neuf études menées chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 a montré que la glycémie à jeun était plus élevée chez les patients traités par NovoMix 30 que chez les patients traités par insuline humaine biphasique 30.
- Dans une étude, 341 patients diabétiques de type 2 ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 seul ou en association avec la metformine, ou un traitement par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant. Le critère primaire d'efficacité - c'est-à-dire le taux d'HbA1c après 16 semaines de traitement - ne montre pas de différence entre les patients traités par NovoMix 30 en association avec la metformine et les patients traités par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant. Dans cette étude, 57% des patients avaient une HbA1c de départ supérieure à 9%. Dans ce groupe de patients, le taux d'HbA1c était significativement plus faible après traitement par NovoMix 30 en association à la metformine qu'après traitement par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
- Dans une étude, des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés sous antidiabétiques oraux seuls, ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 deux fois par jour (117 patients) ou un traitement par l'insuline glargine une fois par jour (116 patients). Après 28 semaines de traitement correspondant aux recommandations de doses décrites dans la rubrique posologie et mode d'administration, la réduction moyenne d'HbA1c était de 2,8% avec NovoMix 30 (moyenne d'HbA1c à l'inclusion = 9,7%). 66% et 42% des patients traités par NovoMix 30 ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7% et 6,5% respectivement, et la moyenne des glycémies à jeun a diminué d'environ 7 mmol/L (de 14,0 mmol/L à l'inclusion à 7,1 mmol/L).
- Une méta-analyse réalisée chez des patients diabétiques de type 2 a montré que NovoMix 30, en comparaison à l'insuline humaine biphasique 30, diminuait le risque global de survenue d'épisodes hypoglycémiques nocturnes ainsi que les hypoglycémies majeures. Le risque global d'épisodes hypoglycémiques diurnes était augmenté chez les patients traités par NovoMix 30.
- Enfants et adolescents : Un essai clinique de 16 semaines comparant le contrôle glycémique post-prandial sous NovoMix 30 (BIAsp 30) administré lors des repas versus insuline humaine/insuline humaine biphasique 30 administré lors des repas et NPH au coucher a été réalisé chez 167 sujets âgés de 10 ans à 18 ans. Le taux moyen d'HbA1c est resté similaire tout au long de l'étude dans les deux groupes de traitement, et il n'y a pas eu de différence du taux d'hypoglycémie avec NovoMix 30 ou l'insuline humaine biphasique 30.
Dans un essai clinique en double aveugle et en crossover (12 semaines de chaque traitement), mené sur une population plus restreinte (54 sujets) et plus jeune (de 6 ans à 12 ans), le taux d'épisodes hypoglycémiques et l'augmentation de la glycémie post-prandiale étaient significativement plus faible avec NovoMix 30 par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. L'HbA1c finale était significativement plus basse dans le groupe traité par l'insuline humaine biphasique 30 que dans le groupe NovoMix 30.
Indications
Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant de 2 à 17 ans.
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