MIDAZOLAM WINTHROP est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :
Chez l'adulte
· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
· ANESTHESIE
· Prémédication avant l'induction de l'anesthésie,
· Induction de l'anesthésie,
· Agent sédatif en association avec d'autres agents anesthésiques/analgésiques.
· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
Chez l'enfant
· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.
· ANESTHESIE
· Prémédication avant l'induction de l'anesthésie.
· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.
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Fonctionnement
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : non encore attribué.
Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines. La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau. La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides. Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam a un effet anticonvulsivant. Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale. En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants. La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques. Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé en milieu hospitalier où un équipement de réanimation est disponible. Voir rubrique Posologie et mode d'administration.