Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an. L'expérience du traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. Pour toutes les femmes, la décision de prescrire de la tibolone doit être basée sur l'évaluation complète des risques individuels de la patiente et, particulièrement chez celles de plus de 60 ans, des risques d'accident vasculaire cérébral (voir rubriquesMises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

• Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein – la tibolone a augmenté le risque de récidive de cancer du sein dans une étude contrôlée versus placebo; • Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre); • Hémorragie génitale non diagnostiquée; • Hyperplasie endométriale non traitée; • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire); • Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel ou accident thrombo-embolique artériel en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire); • Troubles thrombophiliques connus (tels que déficit en antithrombine III, en protéine C ou en proteine S, voir rublique Mises en garde et précautions d'emploi) ; • Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques; • Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients; • Porphyrie.