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Ciclosporine
Indications
· Greffes d'organes et de tissus : o prévention du rejet du greffon, y compris dans la phase initiale de transplantation hépatique ; o traitement du rejet, chez des patients initialement traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs (pour éviter les risques associés à une immunodépression trop forte).· Greffes de moelle osseuse : o prévention du rejet après greffe ; o traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte.
· Traitement de deuxième intention des syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants avec lésions glomérulaires minimes, ou hyalinoses segmentaires et focales primitives.
La ciclosporine peut être prescrite : o pour induire et maintenir une rémission ; o pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes permettant le plus souvent la réduction ou la suppression de la corticothérapie.
· Formes étendues et sévères de psoriasis, en cas d'inefficacité, d'intolérance ou de contre-indications des traitements classiques (puvathérapie, rétinoïdes, méthotrexate).
· Formes sévères de dermatite atopique de l'adulte, en cas d'inefficacité, d'intolérance ou de contre-indications des traitements classiques (photothérapie et/ou photochimiothérapie).
· Formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde en cas d'inefficacité, d'intolérance ou de contre-indications des traitements classiques, y compris le méthotrexate.
· Uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses sévères, menaçant la vision, en cas d'échec de la corticothérapie.
· Traitement des aplasies médullaires acquises sévères ne pouvant bénéficier d'une greffe de moelle osseuse allogénique.
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Fonctionnement
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques.Code ATC : S01XA18 Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine (également appelée ciclosporine A) est un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives.
La ciclosporine a également montré des effets anti-inflammatoires.
Des études chez l'animal indiquent que la ciclosporine inhibe le développement de réactions à médiation cellulaire.
Il a été démontré que la ciclosporine inhibait la production et/ou la libération de cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine 2, un facteur de croissance des lymphocytes T.
La ciclosporine est également reconnue pour réguler positivement la libération de cytokines anti-inflammatoires.
Efficacité et sécurité clinique L'efficacité et la tolérance d'IKERVIS ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase III, randomisés, en double insu, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une kératoconjonctivite sèche (syndrome de l'oeil sec) répondant aux critères de l'International Dry Eye Disease Workshop (DEWS).
Dans l'étude I, qui a évalué 492 patients, les patients devaient présenter à l'inclusion une affection modérée à sévère avec une kératite de grade 2 à 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford, et au moins un symptôme oculaire (brûlure, sensation de corps étranger, prurit, douleur oculaire, sécheresse oculaire, ou vision trouble) de grade >= 2 sur une échelle de sévérité en 4 points.
Dans l'étude II, l'efficacité et la tolérance d'IKERVIS ont été évaluées chez 246 patients présentant une kératite de grade 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford (0 absence, 5 très sévère) et une symptomatologie modérée à sévère objectivée par un score OSDI (Ocular Surface Disease Index) >= 23 (0 absence, 100 très sévère).
Les patients des études I et II ont reçu de façon randomisée IKERVIS ou le placebo à raison d'une goutte par jour dans chaque oeil pendant 6 mois.
L'étude II a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires et durant cette phase d'extension en ouvert, tous les patients ont reçu IKERVIS comme seul traitement, à raison d'une goutte par jour.
Réponse clinique Dans ces 2 études, les patients traités par IKERVIS à raison d'une goutte par jour dans chaque oeil, ont présenté une amélioration statistiquement significative de leur kératite.
Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IKERVIS dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le syndrome de l'oeil sec, également appelé kératoconjonctivite sèche (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
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Ciclosporine
SANDIMMUN du, 50 mg/1 ml Perfusion I.V
LAPROPHAN
Boîte de 10 ampoules de 1 ml,
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
DHS
Ciclosporine
SANDIMMUN, 100 mg/ml Solution Buvable PPrinceps
LAPROPHAN
Flacon 10 ml,
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
DHS
Ciclosporine
SANDIMMUN, 50 mg /1 ml Perfusion I.V PPrinceps
LAPROPHAN
Boîte de 10 ampoules de 5 ml,
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 25 MG GGénérique
GENPHARMA
Boîte de 30, Capsule
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
338 DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 25 MG GGénérique
GENPHARMA
Boîte de 50, Capsule
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
544 DHS
Ciclosporine
SANDIMMUN, 25 mg PPrinceps
LAPROPHAN
Boîte de 50, Capsule molle
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
565 DHS
Ciclosporine
NEORAL, 25 mg PPrinceps
LAPROPHAN
Boîte de 60 capsules molles dosées à 25 mg, Capsule molle
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
653 DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 50 MG GGénérique
GENPHARMA
Boîte de 30, Capsule
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
699 DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 50 MG GGénérique
GENPHARMA
Boîte de 50, Capsule
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
993 DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 100 MG GGénérique
GENPHARMA
Boîte de 30 capsules molles, Capsule
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1038 DHS
1049 DHS
Ciclosporine
IMUSPORIN, 50 MG GGénérique
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1063 DHS
Ciclosporine
NEORAL, 50 mg PPrinceps
LAPROPHAN
Boîte de 60 capsules molles dosées à 50 mg, Capsule molle
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1133 DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 100 MG GGénérique
GENPHARMA
Boîte de 50, Capsule
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1531 DHS
Ciclosporine
EQUORAL, 100 MG / ML GGénérique
GENPHARMA
Flacon 50 ml, Soluté buvable
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1622 DHS
Ciclosporine
NEORAL, 100 mg/ml solution buvable PPrinceps
LAPROPHAN
Flacon de 50 ml,
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1622 DHS
Ciclosporine
IMUSPORIN, 100 MG GGénérique
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1691 DHS
1746 DHS
1755 DHS
Ciclosporine
NEORAL, 100 mg PPrinceps
LAPROPHAN
Boîte de 60 capsules molles dosées à 100 mg, Capsule molle
Antineoplasiques et immunomodulateurs
Immunosuppresseurs
1837 DHS