Fonctionnement
Classe pharmacothérapeutique : Anti- Androgène, code ATC : L02BB03
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Il induit une régression du cancer de la prostate en bloquant l'activité des androgènes au niveau de leurs récepteurs.
Sur le plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.
Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement de patients atteints de cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0), d'après une analyse combinée de 3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, chez 8113 patients, dans lesquelles le bicalutamide était administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou une radiothérapie (irradiation externe principalement). A 7,4 ans de suivi médian, respectivement 27,4 % et 30,7 % de l'ensemble des patients recevant le bicalutamide et le placebo présentaient une progression objective de la maladie.
Une réduction du risque de progression objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients. Cette réduction était particulièrement manifeste dans les groupes présentant un risque élevé de progression de la maladie. En conséquence, les cliniciens peuvent décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant faisant suite à une prostatectomie radicale, peut consister à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie.
A 7,4 ans de suivi médian, aucune différence n'a été observée en terme de survie globale, avec 22,9 % de mortalité (RR = 0,99 ; IC à 95 % : 0,91 à 1,09). Toutefois, des analyses exploratoires des sous-groupes ont mis en lumière quelques tendances.
Les données relatives à la survie sans progression et à la survie globale chez les patients atteints de cancer localement avancé sont récapitulées dans les tableaux suivants :
Tableau 1 : Survie sans progression dans le cadre d'un cancer localement avancé, présentée par sous-groupe de traitement
Population d'analyse
Evénements (%) chez
Evénements (%)
Risque relatif
les patients sous bicalutamide
chez les patients sous placebo
(IC à 95 %)
Surveillance attentive
193/335 (57,6)
222/322 (68,9)
0,60
(de 0,49 à 0,73)
Radiothérapie
66/161 (41,0)
86/144 (59,7)
0,56
(de 0,40 à 0,78)
Prostatectomie radicale
179/870 (20,6)
213/849 (25,1)
0,75
(de 0,61 à 0,91)
Tableau 2 : Survie globale dans le cadre d'un cancer localement avancé, présentée par sous-groupe de traitement
Population d'analyse
Evénements (%) chez
Evénements (%)
Risque relatif
les patients sous bicalutamide
chez les patients sous placebo
(IC à 95 %)
Surveillance attentive
164/335 (49,0)
183/322 (56,8)
0,81
(de 0,66 à 1,01)
Radiothérapie
49/161 (30,4)
61/144 (42,4)
0,65
(de 0,44 à 0,95)
Prostatectomie radicale
137/870 (15,7)
122/849 (14,4)
1,09
(de 0,85 à 1,39)
Chez les patients atteints de cancer localisé recevant le bicalutamide en monothérapie, aucune différence significative de la survie sans progression n'a été observée. De plus, ces patients présentaient une tendance vers une diminution de la survie comparativement aux patients recevant le placebo (RR = 1,16 ; IC 95 % de 0,99 à 1,37). De ce fait, le profil bénéfice-risque de l'utilisation du bicalutamide est jugé défavorable dans ce groupe de patients.
Le bicalutamide est un racémique dont l'activité antiandrogène appartient exclusivement à l'énantiomère (R).
Indications
Association thérapeutique avec Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé :
Traitement du cancer de la prostate avancé, en association avec un analogue de la LH-RH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) ou une castration chirurgicale.
Monothérapie avec 3 comprimés de Bicalutamide Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé (150 mg de bicalutamide) :
Le bicalutamide à la dose 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
> 
